探讨药品政策，共话未来新药开发

10月14日，由中国药学会、苏州市吴中区人民政府主办的“2023年中国药学会药事管理学术年会暨首届苏州未来新药大会”盛大开幕，大会期间召开了中国药学会药事管理专业委员会工作会。

本次大会以“药品政策助推生物医药产业高质量发展”为主题，邀请卫健委科教司、科技部生物中心、药监局监管司、药监局注册司、药审中心、药典会、中检院等相关部委机构领导深入分析当前药品科技创新政策、药品监管政策、药品审评审批政策、药品产业发展政策、医保支付政策等面临的新挑战、新机遇，着力开展药品政策科学研究，加快推进中国药品创新能力提升。随着行业内各领域相关管理文件的出台，产品将迎来更严格的监管，在精细化管理、全流程监管贯穿之下，产品的质量疗效、临床应用效果、不可替代性等指标的重要性将进一步提升，同时也意味着企业将面临更加严峻的考验。

中国药学会理事长孙咸泽，中国药学会副理事长曲凤宏，中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先，中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东，国家药监局药品监管司司长袁林，国家药监局药品注册司司长杨胜，中国生物技术发展中心副主任沈建忠，中国食品药品检定研究院副院长张辉，中国药学会副秘书长车明凤，国药集团中国生物副总裁、总法律顾问、首席合规官孙京林；吴中区委书记丁立新等共同出席开幕式。

本次大会中特别准备了两场论坛专门讨论医药产业的相关政策。来自国家药监局食品药品审核查验中心检查四处、CDE化药临床一部主审等专家，对药品审评审批与安全监管的方向进行解读；而对于CAR-T类细胞治疗产品药学变更研究、基因治疗制品质量控制和技术规范、体细胞临床研究等创新前沿，演讲嘉宾也带来了落地实操的分享。

除了药品政策外，本次会议也聚焦新药的临床试验。

 临床失败对于企业来说是资金损失和错失药物上市的商机，但对于患者来说可能就是救治希望的破灭。新药研发到上市的重要过程和关键节点就是临床试验。

 9月中旬，为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

 药物靶点选择与验证是新药研发的关键一环，也是目前新药临床试验失败的主因。而临床设计与操作也是影响临床试验成功与否的重要因素。一项针对从2011年到2020年的回顾分析指出，II期仍然是药物开发的最大障碍，只有不到30%的候选药物进入下一阶段。分析失败案例，无疑有助于本土创新走得更远。

 在既往成功连续举办三届全球临床案例分析大会的基础上，本次大会继续聚焦新药临床开发，对于临床试验中的各环节，以及肿瘤、代谢、自身免疫疾病和ADC、CGT等领域的重难点都进行了深入分析，分论坛五和六更是从临床一线出发，邀请行业大咖们分享了从靶点到临床应用的实例。

现场，陈凯先、蒋建东、袁林、杨胜、沈建忠、张辉、孙京林等7位国家相关部委机构领导和重量级知名专家学者，权威解读当前生物医药领域的科技创新、安全监管、审评审批和产业发展等最新政策以及面临的新挑战、新机遇。

 大会还设立了10个主题论坛，未来三天，近百位著名PI、法规专家、生物药公司创始人、CMO等一线一流专家，将就抗肿瘤药等重点研发领域的新药临床开发，进行深入研讨、共谋未来。

（来源：“人民传播平台”微信公众号，执行副总编辑：马海涛，编审：郭梁、赵慧，编辑：唐晓彤，责任编辑：魏良炜，文字：汪李萍）