医疗器械迎来强监管

医疗器械安全与公众健康息息相关。

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

对多数人来说，“医疗器械”4个字离生活似乎很遥远，实则不然。大到医院里的CT、核磁共振等检查设备，小到如体温计、创可贴以及当下人人必备的口罩这样的居家必备品，都囊括其中。

所以，医疗器械法规的颁布和实施，有利于规范医疗器械市场秩序，也可以完善医疗器械监管法规体系。有观点指出，此次发布修订的两个监督管理办法，将落实最严格的监管要求。

“体销”盯上了“银发族”

最近，辽宁锦州市的王女士，因为一款远红外治疗仪，经常和母亲发生争吵。

王女士告诉《民生周刊》记者，母亲正打算花1.5万元，购买一款声称可以治疗三高并能活血通络的远红外治疗仪。

“那种设备根本就不靠谱，年轻人都能看得明白，可是老人就是不听劝。”王女士说，母亲前不久在每天上午的固定时间，都会约上小区里两个老姐妹，到一个小区住宅楼里上“养生课”。

每天回家，老人都会乐呵呵地拎着一兜鸡蛋，然后告诉家人，今天又免费体验了一个小时的理疗，“感觉浑身上下都通透了”。

“鸡蛋能是白送的吗？体验完，就开始向老人推销设备，并称很多医院已经购买了同款设备，为病人理疗。”王女士说到此处，显得很气愤。

事实上，这类涉医疗器械体验式的销售，大多通过现场“免费体验”的方式，让消费者先体验感受，从而吸引其购买产品，部分行业从业者称之为“体销”。

从被曝光的案例来看，这些“经营者”常以发放鸡蛋、纸巾等小礼品的方式，吸引消费者，尤其是老年人到店体验所谓的医疗器械，通过现场宣讲、播放视频等向在场消费者灌输其产品效果，最终达成销售的目的。

“涉医疗器械体验式销售存在许多安全隐患，对消费者和社会危害巨大，对此，亟须建立长效监管机制以加强治理，同时还要加大宣传力度来提高消费者的辨别能力和防范意识。”杭州市市场监管局工作人员对媒体表示。

需要强调的是，医疗器械一般被用作医院治疗、患者康复的辅助，医疗器械不能达到包治百病、功效神奇的地步。

但现实中，一些不法商家利用免费体验，夸大甚至虚假宣传产品功效，高价向患者销售医疗器械。一些不明真相的患者，参加免费体验活动后，动辄花费上千甚至数万元购买。一些患者本可以到医院得到最佳时机的治疗，却往往因为盲目相信医疗器械而被拖延，病情发生恶化。

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械广告作出明确规定：内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。此外，《医疗器械经营质量管理规范》还规定，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合经营的场所。

分类管理

在我国，医疗器械被分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

新《办法》坚持分类管理原则，经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案；经营第三类医疗器械实行许可管理。

据央视新闻此前的报道 ，内蒙古自治区包头市曾捣毁一处非法经营、储存医疗器械黑窝点。现场查扣医疗器械34个品种545盒，包含人工膝关节、人工髋关节球头以及胫骨衬垫、骨水泥等人体植入类高风险医疗器械。

诸如此类的违法违规行为，在利益的驱动下仍然屡有发生，如何监管也就成为各地需要认真思考的问题。

从本次修订的两部办法来看，提出了强而有力的监管要求。《办法》指出，要压实部门监管责任和强化质量安全风险管控。

《办法》强调，要细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。

与此同时，《办法》还要求结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

（□ 《民生周刊》记者   郭鹏）