抗癌药代购案的民生考问

前段时间受到广泛关注的“抗癌药代购案”2月26日落下帷幕，湖南省沅江市人民检察院对涉嫌销售假药和妨害信用卡管理的陆勇作出不起诉决定。在3月4日全国政协会议第一次小组讨论中，“陆勇海外代购药品事件”引起多位政协委员的关注和热议。“这个事件并不是为药品非法代购‘开口子’。”在谈及“陆勇事件”时，一位委员表示，这一点是应该向医患双方强调的。　

如何治理虚高药价

药品私下买卖越来越多，以抗肿瘤药物为甚，其原因除了国内的药价太高，而且有些患者必须的药在国内稀缺甚至没有。北京大学口腔医学院教授俞光岩委员举例说，马法兰是葛兰素公司生产的一种抗肿瘤药物。2006年该公司宣布马法兰退出中国市场，由于国内没有替代药，直接导致价格飙升，如25片装每瓶价格2006年为75元，2014年代购价格为800元。

北京协和医院消化内科主任医师杨爱明委员则提出，陆勇案的背后是“药价过高，严重超出患者承受能力”。杨爱明说，药价过高，一是高在流通环节，二是高在税收，“建议相关部门针对国内外同样药品在价格和税收方面的差别等进行调研，把税收尽可能减到最低，把利益还给老百姓”。

北京大学第一医院院长刘玉村委员则直言，应该把印度、日本等中国周边几个国家同一种药品的价格取均价，进中国市场再打八折，“这是商业上的普遍做法，因为中国是个巨大的市场”。

能否用好强制许可制度

仿制“格列卫”之所以在印度合法，是因为印度已通过该药品的专利强制许可（指国家出现紧急状态或为了公共利益，对取得专利权的药品，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用）。中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心病毒与免疫研究室主任邵一鸣委员则表示，通过多年的艰苦谈判， 国际法允许发展中国家为维护公共卫生安全和挽救生命对专利药品实行强制许可， 泰国和巴西等国家就通过该途径解决其国民药品可及性问题。就连美国也在遭受生物恐怖攻击等必要情况下，使用强制许可仿制他国专利药。因此，对于重大传染病和严重危胁生命的疾病，我国完全可以在国际法允许的范围内，实行强制许可，或与跨国药企谈判达成自愿许可，生产价格合理的仿制药，保证我国病人急需药品的可及性，维护国家公共卫生安全。

邵一鸣曾经主持商务部相关研究课题。课题组在调研中发现，许多印度仿制药厂的药品原料来自我国药厂。由于政策法规限制和没有实施强制许可，这些药厂只能为印度及一些实施药品强制许可的国家的病人服务。活跃于许多发展中国家的无国界医生组织使用的大部分药品，都是来自由中国原料药厂支持的印度仿制药厂。邵一鸣曾提过我国实施药品强制许可的提案，他表示在本届政协会议上还将再次提出相关提案。

俞光岩则在今年的提案中呼吁为少数救命药品建立绿色通道。他建议，国家有关部门应充分利用《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）提供的政策，放宽国外专利药进口和使用的空间。

怎样优化新药审批流程

由于我国药品审评制度和审评资源等诸多因素的限制，我国患者获得创新药物的时间比其他国家晚很多年。对此，美国辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙委员建议，对于国外新研制上市的药品应尽量加快审批时间。

冯丹龙指出，中国患者不能及时获得创新药物的原因之一，是国内现行的相关法规中，关于国际多中心临床试验数据支持药品注册的条款不够明晰，国际通行的国际多中心临床试验数据不能直接用于中国药品注册。

冯丹龙表示，开展国际多中心药物临床试验，同时支持多国药品注册上市是遵循新药研发规律、得到产业和世界上主要药政管理部门广泛认可的新药注册方式和通行做法。但我国现行《药品注册管理办法》却未对用国际多中心临床试验数据支持药品上市申请的具体程序进行明确规定。正因如此，自2013年8月开始，国家食品药品监督管理总局改变了国际多中心临床试验数据用于药品上市注册的审批程序，采用二步程序，第一步先审查国际多中心临床试验数据是否符合注册规定，第二步再要求申请者用和上步同样的申报资料重新递交上市申请。

“人为增加了一个申请步骤，对评价药品的安全性和有效性、进一步防范监管风险方面并无帮助；却导致中国患者获得关键治疗的时间推后2年~3年。”冯丹龙建议，应进一步优化和减少审批流程，同时在《药品注册管理办法》修订中，完善国际多中心临床数据用于药品注册的操作程序。（记者 王 丹 甘贝贝）