史录文：药品招采制度该改改了

中国优质仿制药价格低，并非完全因为仿制药与原研药之间的质量差异。

在药品集中采购的大背景下，唯低价采购，并没有建立起原研药与仿制药间质量差异所对应的市场化价格差率，加之没考虑优质仿制药价格底线等情况，导致较多仿制药价格虚低，甚至出现“中标死”现象。

该如何完善药品集中招标采购制度，逐步缩小原研药和仿制药的价差？

为此，《民生周刊》记者对北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文进行了专访。

民生周刊：2014年您曾做过有关中国仿制药的课题，结果显示我国仿制药企业长期过度竞争，低水平重复生产，导致药品质量参差不齐，影响医生和公众的使用信心。在您看来，现阶段这种现象有无改善？

史录文：仿制药不等于劣质药。它是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。以美国为例，作为全球最大医药市场，2016年处方药市场89%为仿制药，过去的10年里仿制药为美国节省了约1.68万亿美元的医疗费用。相比而言，中国有着更大的用药群体，更加需要通过仿制药来增加药品供应和降低医药负担。

要让老百姓对仿制药有信心，关键要提升仿制药的质量和疗效。我国医药工业发展历程较短，对药品的监管审批有个循序渐进的过程。我国2015年才开始推行仿制药质量和疗效一致性评价工作。

在一致性评价的背景下，我们欣喜地看到，一些仿制药企业并不是简单复制原研药，而是在彻底研究的基础上，不断研发和创新，仿制药质量和疗效达到甚至超过原研药：第一，处方工艺和原品完全一致，保障了临床疗效的一致性;第二，产品质量检测结果一致;第三，临床效果和原研药品一致。

同时，我国仿制药行业仍面临大而不强的现状。在药品集中采购的大背景下，原研药与优质仿制药之间价格差别较大，仿制药企业的研发和创新原动力不足。广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

民生周刊：为降低人民群众医药负担，我国药品实施集中招标采购模式，在您看来，药品采购经历了哪些发展阶段？

史录文：我国药品招标采购分为三个发展阶段。

第一阶段是初始阶段。改革开放前，在计划经济背景下，药品的购买与分配按计划指标完成。

第二阶段是各医疗机构自主采购阶段。较之计划经济时期医疗机构不能按需购药，这个阶段对医疗机构来说选择空间有了很大改善。但医院以药养医的机制造成药品价格虚高，人民群众用药负担极重。另外，药品购销领域腐败行为频发，使药品生产流通企业整合重组受阻，不能优胜劣汰。

第三阶段是以省份为单位的集中招标阶段。目的是为了破除以药补医机制，加快公立医院改革，降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担。在未来较长一段时间内，以省份为单位的集中招标将是医院药品采购的主要方式。

民生周刊：在发达国家，药品集中招标采购是普遍采用的一种模式，达到所购药品质量好价格优的目标。在中国，这一目标为何难以实现？

史录文：先进的药品价格管理理念是将药品“疗效价值”作为定价依据，根据药品生命周期理论，对处于不同生命阶段和不同疗效价值的药品进行价格管理，构建出一个专利药保护和仿制药面市后药价逐步下降的市场调节机制。

在中国，药品集中招标采购并没有建立在原研药与仿制药间质量差异所对应的价格差率关系上。中国市场上95%都是仿制药，仿制药整体上质量参差不齐，使得原研药即使专利过期，仍然长期占据市场。另外，政府唯低价采购，没有考虑仿制药价格底线，导致较多仿制药价格虚低，甚至出现“中标死”的现象。

民生周刊：您曾经提到过，通过集中招标采购，单一降低药品价格，不能体现药品费用降低，依据是什么？

史录文：通过一些研究发现，单一降低药品价格对降低药品费用增长起副作用。凡是降低价格的药品，用量也随之降低甚至消失，同类较贵药品用量越来越多，药品替代结构变化掩盖了降价的效果。

降低医药费用，通过集中招标采购这一个政策解决不了价格、用量和结构之间的关系。药品的费用不等于价格乘以用量，因为你必须考虑到药品的使用结构。也就是说，采购完了低价药品，但医疗机构并不使用，而是用较贵的替代药品。所以，单一降低药品价格解决不了降低药品费用的目标。

民生周刊：在您看来，集中招标采购制度需要哪些改革，才能满足药品优质优价的发展需求？

史录文：药品集中采购可能需要更多地向信息服务、监管服务、合理用药服务发展，而不是单一唯低价采购。

首先，药品集中采购要实现转变，中国仿制药一致性评价需要做到位。

其次，市场准入需要创新，包括医保报销和仿制药用量。以优质仿制药使用为例，调动医院和医生使用优质仿制药的积极性，从经济学规律来说，无论是规模效应，还是交易成本都反映出一个问题，即在同质化的竞争中，区分开药品真正适应症状的特点，科学评估反映出价值，让所有医务人员认识优质仿制药的价值，它的量上去才能真正替代原研药，从而降低药品费用。

仿制药与原研药价格差率的控制应与定调价机制捆绑相连，根据目前我国政策及市场环境，应在原研药价格动态调整基础上，同一规格仿制药价格随生产企业数量增加而逐步下调，将原研药与仿制药间价格差率控制在政府规定的合理范围，以满足市场需求，平衡各方利益 。

再次，需要在药品招标采购中实施质量差异化评价。药品质量评价实则包含药品检验、临床疗效、不良反应等诸方因素。对不同厂商的同一通用名药品进行聚类，根据药品质量标准参数建立差异化质量评价体系，以确定药品的不同质量层次。通过最大限度控制现行质量分层评价系统的主观因素，使得药品集中招标采购更加真实、客观、公平，充分体现同通用名药物中不同生产企业(不同质量控制体系)的质量评价结果的梯度化分布效果 ，从而实现我国药品集中招标采购制度优质优价初衷。

（《民生周刊》记者 王丽）